Magandang Balita!IVDR CECsertipikasyon para sa ACCUGENCE®Pmga produkto  

Noong ika-11 ng Oktubre, ang ACCUGENCE Multi-Monitoring System na ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (ACCUGENCE Blood Glucose, Ketone at Uric Acid Analysis System, kabilang ang Meter PM900, Blood Glucose Strips SM211, Blood Ketone Strips SM311, Uric Acid Strips SM411, atbp.)nakapasa sa sertipikasyong Class C ng IVDR.

Sa pamamagitan ng pagkuha ng sertipikasyon ng IVDR CE na inisyu ng TÜV SÜD, ang notified body ng European Union, na isang mahalaga at makabuluhang hakbang sa pag-unlad ng ACCUGENCE®, at nagmamarka ng isang malaking tagumpay sa proseso ng paggalugad sa merkado sa ibang bansa ng e-LinkCare.

Tungkol sa IVDR

Ang EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), na nagkabisa noong Mayo 25, 2017 at ipinatupad noong Mayo 26, 2022, ay may mas komprehensibo at mahigpit na mga kinakailangan para sa teknikal na pagsusuri, klinikal na pagsusuri, at pangangasiwa sa merkado ng mga in vitro diagnostic medical device upang matiyak ang kaligtasan, bisa, at kalidad ng mga produkto.

Ayon sa mga regulasyon ng EU tungkol sa in vitro diagnostic medical device, ang pagkuha ng sertipikasyon ng IVDR CE ay isang kinakailangang kondisyon para sa pag-access ng produkto sa merkado ng EU, ibig sabihin, ang produkto ay nakakuha ng "visa" upang makapasok sa merkado ng Europa.

Ang katotohanan na ang aming mga produkto ay maaaring makakuha ng sertipikasyon ng IVDR CE ay nagpapakita na ang aming KATUNAYAN®Natugunan ng Multi-Monitoring System ang mataas na pamantayang kinakailangan ng merkado ng European Union sa mga tuntunin ng kalidad ng produkto, kaligtasan at bisa, pati na rin ang teknikal na antas, atdinAng antas ng kontrol sa kalidad ay umabot na sa mga internasyonal na pamantayan.